泰合生技TAH3311口溶膜新藥樞紐試驗成功，將準備送美國與歐洲藥證申請 (股票代碼6467)

台北— 2025年 5 月 8 日
泰合生技藥品公司宣布，其全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥已順利完成美國樞紐試驗（Pivotal Study）最終報告，試驗結果成功達標。此試驗設計已與美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）充分討論，於2024年11月啟動，至2025年1月完成所有受試者
給藥。試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliquis ® ），在空腹條件下之藥物動力學指標C max （最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）的幾何平均數比值以及其90%信賴區間（Confidence interval, CI）均符合生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80-125%範圍內，為未來新藥查驗登記奠定基礎。詳細試驗數據如下：與美國原廠藥相比，TAH3311 的C max 幾何平均數比值為 95.3% （90% CI: 90.32%–100.46%）、AUC 0-t 比值97.7%（90% CI: 94.29%–101.29%）、AUC 0-∞ 比值98.4% （90% CI: 95.12%–101.73%）。與歐洲原廠藥相比，C max 比值97.7% （90% CI: 92.10%–103.58%）、AUC 0-t 比值101.4%（90% CI:98.11%–104.82%）、AUC 0-∞ 比值101.9% （90% CI: 98.59%–105.24%）。

TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF) ，屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban為全球最暢銷之抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙（Long-termDysphagia）。對於吞嚥困難的患者，需每天兩次將藥錠研磨成粉再與水混合，終生服用，不僅費時費力，且劑量不精準，並增加噎嗆與吸入性肺炎風險 a 。TAH3311抗血栓口溶膜新藥為泰合生技採用獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術所開發，只需將口溶膜置於舌上，無需喝水即可快速溶解，解決臨床上未被滿足的需求，大幅減輕患者及照顧者負擔。

根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍升為全球最暢銷的小分子藥物 b ，且全球抗凝血市場仍持續增長 c 。由於Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028 年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證，將搶先與原廠藥競爭。泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，以加速將TAH3311推向國際市場。

註 a來源: https://www.tyh.com.tw/b_news_ns.php?new_id=3209
b來源: www.pharmacompass.com
c來源: https://www.gminsights.com/industry-analysis/anticoagulants-market

關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於
非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。

關於泰合生技藥品公司
泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜Pivotal study(樞紐試驗)已成功完成。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑
(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。
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