泰合生技宣布全球首創TAH3311抗血栓口溶膜新藥完成遞送美國新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請 (股票代碼6467)

泰合生技宣布全球首創TAH3311抗血栓口溶膜新藥完成遞送美國新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請 (股票代碼6467)

台北— 2025年10月 1日
泰合生技藥品公司宣布已於美國時間9月30日成功向美國FDA提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），此項申請為泰合生技在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合生技將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。

TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban作為全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙 c。對於這些患者，需每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，過程費時費力、劑量不易精準，且增加噎嗆與吸入性肺炎風險。TAH3311採用泰合生技獨家Transepithelial DeliverySystem（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，顯著改善臨床上未被滿足的需求，減輕患者與照護者的負擔。根據IQVIA數據顯示，2024年抗血栓藥物Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達261億美元a 。全球抗血栓市場預計在2023至2032年間，以年均複合成長率（CAGR）9.5%持續成長b 。TAH3311抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法(PrescriptionDrug User Fee Act, PDUFA)，審查時間合理推估約一年，但核准時間取決於FDA。泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。

註 a來源: IQVIA data
b來源: https://www.gminsights.com/industry-analysis/anticoagulants-market
c來源: Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 September; 1(3):187-196

關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。

關於泰合生技藥品公司
泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜已成功完成美國新藥查驗登記申請。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑
(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。

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泰合生技 (02)26598515 ir@tahopharma.com
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