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2025.10.31
泰合生技向歐洲藥品管理局（EMA）提交TAH3311 抗血栓口溶膜上市許可申請 (股票代碼6467)
泰合生技向歐洲藥品管理局（EMA）提交TAH3311 抗血栓口溶膜上市許可申請 (票代碼6467)
台北— 2025年 10 月 30 日
泰合生技藥品公司今日宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交TAH3311的歐洲上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）。TAH3311為全球首款Apixaban口溶膜劑型，此項申請標誌著泰合生技在推動產品進軍歐洲市場及深化全球佈局上的重要里程碑。
TAH3311乃全球首創以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban是目前全球最暢銷的抗凝血藥物，然而自上市以來僅有錠劑劑型，對於有吞嚥困難的老人、小孩或因中風導致吞嚥障礙的患者而言，服用起來相當不便。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙，這些患者往往需終身服用口服抗凝血劑，每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅繁瑣耗時、劑量難以精準控制，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎的風險。相較之下，TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，使用時僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，攜帶方便。作為全球唯一抗凝血口溶膜劑型，TAH3311不僅提升患者服藥便利性，更大幅提升長期治療依從性。
歐盟 EMA 的審查程序主要分為幾個階段：文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）約 210天的科學評估（不含申請人回覆問題的時間），審查通過後，歐盟委員會會於 67 天內作出最終決策。此次向 EMA 提交上市許可申請，象徵泰合在歐洲中風預防照護領域邁出關鍵一步。我們期望能協助更多歐洲患者，以更自在、自信的方式重拾健康生活。同時，泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。
關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation, NVAF)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。歐洲心臟學會（European Society of Cardiology）預估，至2030年，歐洲NVAF患者將達1,400萬人，每年新增病例約 12萬至12.5萬。
關於泰合生技藥品公司
泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜已成功完成美國新藥查驗登記申請。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。
新聞聯繫：
泰合生技 (02)26598515 ir@tahopharma.com
聲明：
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對泰合生技(以下簡稱
本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之
敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異
，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融
及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍
以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責
台北— 2025年 10 月 30 日
泰合生技藥品公司今日宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交TAH3311的歐洲上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）。TAH3311為全球首款Apixaban口溶膜劑型，此項申請標誌著泰合生技在推動產品進軍歐洲市場及深化全球佈局上的重要里程碑。
TAH3311乃全球首創以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban是目前全球最暢銷的抗凝血藥物，然而自上市以來僅有錠劑劑型，對於有吞嚥困難的老人、小孩或因中風導致吞嚥障礙的患者而言，服用起來相當不便。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙，這些患者往往需終身服用口服抗凝血劑，每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅繁瑣耗時、劑量難以精準控制，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎的風險。相較之下，TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，使用時僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，攜帶方便。作為全球唯一抗凝血口溶膜劑型，TAH3311不僅提升患者服藥便利性，更大幅提升長期治療依從性。
歐盟 EMA 的審查程序主要分為幾個階段：文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）約 210天的科學評估（不含申請人回覆問題的時間），審查通過後，歐盟委員會會於 67 天內作出最終決策。此次向 EMA 提交上市許可申請，象徵泰合在歐洲中風預防照護領域邁出關鍵一步。我們期望能協助更多歐洲患者，以更自在、自信的方式重拾健康生活。同時，泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。
關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation, NVAF)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。歐洲心臟學會（European Society of Cardiology）預估，至2030年，歐洲NVAF患者將達1,400萬人，每年新增病例約 12萬至12.5萬。
關於泰合生技藥品公司
泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜已成功完成美國新藥查驗登記申請。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。
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泰合生技 (02)26598515 ir@tahopharma.com
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本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對泰合生技(以下簡稱
本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之
敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異
，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融
及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍
以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責
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