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2025.11.27
泰合生技TAH3311抗血栓口溶膜 (商品名BEQIA)上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）正式受理 (股票代碼6467)
泰合生技TAH3311抗血栓口溶膜 (商品名BEQIA)上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）正式受理(股票代碼6467)
台北— 2025年 11 月 27 日
泰合生技藥品公司今日宣布，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）已完成文件確認並正式進入審查程序。依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）210天的科學審查（不含申請人回覆問題的時間），之後歐盟委員會將於 67 天內作出最終核准決定。本次申請採集中審查（centralized procedure），一旦核准，BEQIA 將可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。泰合正積極尋求全球商業合作夥伴，並將與合作夥伴共同規劃當地市場行銷策略，加速BEQIA上市。
BEQIA是全球唯一一個以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban為當今全球最暢銷的抗凝血藥，需一天二次終生服用，但自上市以來僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的患者而言，必須每天兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅流程繁複、劑量不精確，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎等風險。這些吞嚥困難的族群包含老年患者、約50%在住院期間面臨吞嚥困難的中風病患，約13%會發展為長期吞嚥障礙的中風病患、部分失智症患者、運動神經元疾病患者、頭頸癌患者、慢性阻塞性肺病患者等。BEQIA採用泰合自主開發的Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，不僅大幅改善患者及照顧者便利性，更大幅提升長期治療依從性。泰合期望此口溶膜能盡速上市，滿足吞嚥困難族群長期被忽略的臨床需求，提供全球病患更便利及安全的用藥選擇。
關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation, NVAF)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。歐洲心臟學會（European Society of Cardiology）預估，至2030年，歐洲NVAF患者將達1,400萬人，每年新增病例約 12萬至12.5萬。
關於泰合生技藥品公司
泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜已成功完成美國及歐洲藥品查驗登記申請。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。
新聞聯繫：
泰合生技(02)26598515 ir@tahopharma.com
聲明：
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對泰合生技(以下簡稱
本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之
敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異
，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融
及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍
以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責
台北— 2025年 11 月 27 日
泰合生技藥品公司今日宣布，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）已完成文件確認並正式進入審查程序。依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）210天的科學審查（不含申請人回覆問題的時間），之後歐盟委員會將於 67 天內作出最終核准決定。本次申請採集中審查（centralized procedure），一旦核准，BEQIA 將可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。泰合正積極尋求全球商業合作夥伴，並將與合作夥伴共同規劃當地市場行銷策略，加速BEQIA上市。
BEQIA是全球唯一一個以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban為當今全球最暢銷的抗凝血藥，需一天二次終生服用，但自上市以來僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的患者而言，必須每天兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅流程繁複、劑量不精確，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎等風險。這些吞嚥困難的族群包含老年患者、約50%在住院期間面臨吞嚥困難的中風病患，約13%會發展為長期吞嚥障礙的中風病患、部分失智症患者、運動神經元疾病患者、頭頸癌患者、慢性阻塞性肺病患者等。BEQIA採用泰合自主開發的Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，不僅大幅改善患者及照顧者便利性，更大幅提升長期治療依從性。泰合期望此口溶膜能盡速上市，滿足吞嚥困難族群長期被忽略的臨床需求，提供全球病患更便利及安全的用藥選擇。
關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation, NVAF)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。歐洲心臟學會（European Society of Cardiology）預估，至2030年，歐洲NVAF患者將達1,400萬人，每年新增病例約 12萬至12.5萬。
關於泰合生技藥品公司
泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。產品TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，TAH3311抗血栓口溶膜已成功完成美國及歐洲藥品查驗登記申請。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。
新聞聯繫：
泰合生技(02)26598515 ir@tahopharma.com
聲明：
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對泰合生技(以下簡稱
本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之
敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異
，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融
及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍
以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責
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11.07 2025
泰合生技提交科技事業許可函申請 (股票代碼6467)